提交成功

请保持电话畅通

提交成功

请保持电话畅通

当前位置:北京市
手机号:
密码:
获取验证码
验证码:
密码错误,请核对后重新输入!
手机号:
获取验证码
验证码:
新密码:
密码错误,请核对后重新输入!

密码找回成功

首页-资质许可
产品分类: 工商服务 财税服务 知识产权 行政许可 企业认证
产品名称: 公司注册 公司变更 公司注销 吊销转注销 章证补办 工商年报公示 社保开户 公积金开户 银行开户

手机随时看

办理二类医疗器械经营备案的材料?个体工商户能否办理?

企帮帮 8067 2021-09-10

      与“审批”不同,备案是让主管部门知道某件事,但不需要批准同意。现在有很多人问企帮帮的小编,办理二类医疗器械经营备案的材料?个体工商户能否办理?下面就让小编为大家回答关于 二类医疗器械经营备案的问题吧。

 

 一、办理二类医疗器械经营备案的材料?

 

     1.第二类医疗器械业务备案申请表。

 

     2.法定代表人,企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

 

     3.营业执照及组织机构代码证复印件。

 

     4.组织机构及部门设置说明。

 

     5.营业场所的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)及仓库地址复印件。

 

     6.业务范围及经营方式说明。

 

     7.运行质量管理体系、工作程序等文件目录。

 

     8.经营设施设备目录。

 

     9.计算机信息管理系统介绍及功能描述。

 

     10.经办人授权证书。

 

 二、个体工商户能否办理?

 

     食品药品监督管理局给予的答复是:个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案凭证。

 

三、那些行业要办理二类医疗器械经营备案?

 

     2014年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始施行。在《条例》修订前,国家对第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理,须办理《医疗器械经营企业许可证》。但在第二类医疗器械中有一些不需要严格管理也能保证安全使用的,原国家食品药品监督管理局于2005年、2011年,先后公布两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的第二类医疗器械产品目录,目录中的产品包括家用血糖仪、血压计、轮椅等。

 

四、 二类医疗器械经营备案的有效期?

 

     二类医疗器械销售备案有效期是永久的,只要公司一直存在备案就有效。

 

     如果您想解决更多关于资质许可的问题,请点击:

 

     《哪些企业需要办理食品经营许可证?一照多址如何办理食品经营许可证?》

 

     《办理二类医疗器械经营备案的步骤?未办理处罚的说明?》

 

     《申请二类医疗器械经营备案的要求?医用口罩是否属于二类医疗器械?》

 

     以上就是企帮帮小编对办理二类医疗器械经营备案的材料和个体工商户能否办理的解答,如果您想知道更多关于 二类医疗器械经营备案的知识,每天记得关注本站,小编会经常更新的。

文章关键词: 二类医疗器械

查资讯

海量干货、攻略、一键查询

疑难答疑快速匹配专家1对1解答

业务类型
请选择
联系方式

全面服务

1+N专属服务保障

实时反馈

进度实时反馈

信息安全

客户信息严格保密

交易安全保障

网上交易安全保障

价格透明

全服务明码标价