提交成功

请保持电话畅通

提交成功

请保持电话畅通

当前位置:北京市
手机号:
密码:
获取验证码
验证码:
密码错误,请核对后重新输入!
手机号:
获取验证码
验证码:
新密码:
密码错误,请核对后重新输入!

密码找回成功

首页-资质许可
产品分类: 工商服务 财税服务 知识产权 行政许可 企业认证
产品名称: 公司注册 公司变更 公司注销 吊销转注销 章证补办 工商年报公示 社保开户 公积金开户 银行开户

手机随时看

申请二类医疗器械经营备案的要求?医用口罩是否属于二类医疗器械?

企帮帮 7535 2021-09-10

      第二类有所不同,因为需要对其安全性和有效性进行控制的医疗器械。所以需要到市食品药品监督管理部门备案。现在有很多人问企帮帮的小编,申请二类医疗器械经营备案的要求?医用口罩是否属于二类医疗器械?下面就让小编为大家回答关于 二类医疗器械经营备案的问题吧。

 

 一、申请二类医疗器械经营备案的要求?

 

     1.具有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

 

     2.具有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件,委托其他医疗器械经营企业仓储无需设立仓库。

 

     3.有与经营范围和经营规模相适应的经营和仓储场所。

 

     4.具有和经营与医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或同意相关机构提供技术支持。

 

     5.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系

 

 二、医用口罩是否属于二类医疗器械?

 

     根据《《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》,第五十八条:未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。(备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。)。

 

三、二级医疗器械业务备案的办理对象?

 

     具有二级医疗器械业务备案条件的企业;持有《二级医疗器械经营备案证》的企业,即必须是公司(企业)许可证的身份。

 

四、销售医疗器械是否需要二类医疗器械经营备案?

 

     国家对医疗器械有严格的要求,无论是销售、仓储等,都需要办理。一类医疗器械不需要办理,二类是备案,只有三类是医疗器械许可证。

 

     如果您想解决更多关于资质许可的问题,请点击:

 

     《哪些企业需要办理食品经营许可证?一照多址如何办理食品经营许可证?》

 

     《办理二类医疗器械经营备案的材料?个体工商户能否办理?》

 

     《办理二类医疗器械经营备案的步骤?未办理处罚的说明?》

 

     以上就是企帮帮小编对申请二类医疗器械经营备案的要求和医用口罩是否属于二类医疗器械的解答,如果您想知道更多关于 二类医疗器械经营备案的知识,每天记得关注本站,小编会经常更新的。

文章关键词: 二类医疗器械

查资讯

海量干货、攻略、一键查询

疑难答疑快速匹配专家1对1解答

业务类型
请选择
联系方式

全面服务

1+N专属服务保障

实时反馈

进度实时反馈

信息安全

客户信息严格保密

交易安全保障

网上交易安全保障

价格透明

全服务明码标价